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【检验知识】如何确定质控频率?
发布者:CN    发布于:2015-11-13

编辑:曹宁

    ISO 15189:2012版原文中并未对质控频率做出硬性规定,但是有这么一段以下引用ISO 15189:2012英文原版)。

Quality control materials shall beperiodically examined with a frequency that is based on the stability of theprocedure and the risk of harm to the patient from an erroneous result.

    

    由其英文可以看出,ISO 15189:2012强调需要定期进行质控检测检测,而质控频率(frequency)是基于检测流程的稳定性(stability)以及错误结果对患者诊疗带来的伤害风险(risk)。换句话说,ISO 15189:2012并未对质控频率做出硬性规定,这与质控规则的运用有点类似。医学实验室完全没有必要质控规则上搞一刀切,让所有的项目运用同样的质控规则。质控频率也是如此,医学实验室内部的室内质控频率完全可以根据需要进行调整。在设定质控频率的时候,至少要考虑四个因素

 

1 项目的稳定性

    稳定性差的项目,其要求的质控频率要超过稳定性好的项目。实验室可以根据项目的稳定性,定义合适的质控频率。如何评价项目稳定性,除了室内质控之外,还需要考虑能力验证/室间质评及方法学评价的结果。

 

2 项目本身的风险程度

    项目检测结果的风险程度越高,其要求的质控频率也更频繁。项目本身的风险评价可以基于以下几个因素:

 

A test where there could be a detrimentalconsequence, should the wrong test results be released

A test that supports the clinician'sdecision in isolation

A test that is acted upon immediately

A test that is performed on a specimenthat is difficult/painful to collect

    

    举个例子:如果按照上述的第四条,脑脊液质控频率要比血清生化质控频率要高。因为脑脊液标本的采集难度要远远超过血清,如果血清检测结果可疑,重新采集标本相对简便,但是一旦脑脊液检测出现问题,重新采集样本的难度较大。

 

3 两次质控间隔的标本数量

    假设有两个实验室,一个我们称之为Lab A,另一个我们称之为Lab B,两个实验室的质控频率都是一天一次。但是Lab A的平均检测样本数量是每天10个样本,而Lab B每天的平均检测样本数量大约是1000个。如果两家实验室使用的检测系统一致,换句话说也就是两家检测系统的失控几率比较接近。那么很显然,Lab B由于样本总体数量远超Lab A,因此Lab B的检测错误的样本数量更多,因此Lab B的质控频率要比Lab A更频繁。

 

4 两次质控间隔的时间

    我们回到上一个案例。假设Lab ALab B都将质控频率调整到每100个样本做一次质控,如果按照该质控频率,Lab B每天需要做10次质控,但是Lab A就是10天做一次质控,那么很显然,Lab A的患者样本的错误检测几率大大增加。因此决定质控频率,也需要考虑质控间隔时间。

    

    除了上述4点之外,当实验室遇到诸如更换试剂批号、仪器重大维修等等会增加潜在风险因素的事件时,也应考虑增加质控频率。目前各种推荐的质控频率往往是基于经验,也许在不远的未来,实验室质控频率的也许通过一套严格数学公式确定。临床过去强调个性化治疗,现在实验室就推出个性化质量控制计划(IQCP);现在临床推出精准医疗的概念,也许为了实验室质量管理也会推出精准质量管理的概念。

 

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