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【转载】两部委出台医疗器械注册收费标准
发布者:PX    发布于:2015-06-05

 

本文转载自:中国医疗器械 作者:魏明


        据新华社报道,记者今天从国家发展改革委获悉,为加强药品、医疗器械产品注册收费管理,发展改革委、财政部日前印发通知,明确了药品、医疗器械产品注册收费标准。


        此前的5月27日,CFDA发布了《关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》,发布了药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法。


        据该办法,境内第二类医疗器械首次注册费、变更注册费、延续注册费分别由省级价格、财政部门制定;境外第二类医疗器械首次注册费21.09万元、变更注册费4.20万元、延续注册费4.08万元。


        境内第三类医疗器械首次注册费15.36万元、境外第三类医疗器械首次注册费30.88万元;第三类医疗器械境内外变更注册费均为5.04万元、延续注册费均为4.08万元。


        可见,发改委、财政部此次发文,主要是针对省级自定的医疗器械注册收费标准,以及药品再注册收费标准。对CFDA已经明码标价的注册收费标准,并没有制约作用。


        据了解,药品、医疗器械产品注册费,是指食品药品监管部门向药品、医疗器械产品注册申请人收取的注册受理、审评、现场检查(医疗器械产品注册为质量管理体系核查)等费用。


        药品、医疗器械产品注册费标准按照收支平衡的原则制定。两部门明确,国务院食品药品监管部门收取药品、医疗器械产品注册费标准为:药品、医疗器械产品注册费=人日费用标准×注册所需人数×注册所需天数。人日费用标准,按不高于2400元/人·天执行。省级食品药品监管部门收取的药品、医疗器械产品注册费的收费标准,由省级价格、财政部门参照相关规定制定。


        两部门要求,食品药品监管部门应根据药品、医疗器械产品注册所需人数、天数及收费项目,分类核定收费标准,并将收费项目、收费标准通过门户网站等媒体向社会公示。各级价格、财政部门按照职责分工加强监督检查,对违反规定的行为依据国家有关法律法规进行查处。

 

相关链接:

中国医疗器械 ()

发改委()


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